TAPCells nació de más de 20 años de investigación de la Universidad de Chile
La terapia se probará en un ensayo fase II para cáncer de próstata. Si obtiene buenos resultados y avanza a fase III, podría estar aprobada entres a cuatro años.
Un grupo de científicos chilenos viajó recientemente a Sao Paulo para dar un paso clave en una investigación iniciada hace más de dos décadas en la Universidad de Chile: acordar con médicos y empresas brasileñas un ensayo clínico fase II de TAPCells, la vacuna terapéutica contra el cáncer desarrollada en Chile.
En las próximas semanas los viajes continuarán. Los investigadores volverán a Brasil para enseñar a fabricar la terapia que será probada en 120 a 140 pacientes con cáncer de próstata. El estudio será coordinado desde el Hospital Albert Einstein de Sao Paulo y, si los resultados son positivos, el próximo paso será avanzar a fase III y acercarse a una eventual aprobación definitiva.
«Una terapia original, inventada y desarrollada en Chile, por primera vez va a entrar en un track internacional de estudios clínicos avanzados que la valida a nivel mundial», dimensiona Flavio Salazar, inmunólogo, académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, fundador de Oncobiomed y ex ministro de Ciencia.
Oncobiomed se asoció con Nicell, empresa brasileña especializada en terapias celulares, e Intrials Clinical Research, que participará en el diseño y coordinación del ensayo. Ahora comenzará la transferencia tecnológica para producir TAPCells bajo las exigencias de Anvisa, la agencia reguladora brasileña.
«Cristián Pereda y otros técnicos de nuestro laboratorio van a estar viajando para capacitar y controlar que la producción se haga con los mismos criterios que en Chile. Primero se hará con donantes normales, no con pacientes», explica Salazar.
Personalizada
TAPCells es una terapia personalizada. Al paciente se le extrae sangre y de sus glóbulos blancos se aíslan células llamadas monocitos. Estas son «educadas» durante tres a cuatro días en laboratorio con componentes tumorales y luego se reinyectan para estimular al sistema inmune a reconocer y combatir el tumor. Cada vacuna se fabrica con células del propio paciente.
En Chile, 350 pacientes con melanoma avanzado fueron tratados con TAPCells en estudios clínicos fase II y otros 50 con cáncer de próstata participaron en fase I. Salazar destaca que, entre los pacientes con melanoma que desarrollaron una respuesta inmunológica, «un 40% tuvo una sobrevida superior a cinco años». También asegura que los efectos adversos han sido leves.
El nuevo ensayo se enfocará en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible, de alto riesgo, pero que aún no se encuentran en una etapa avanzada.
«Tenemos gran esperanza de que vamos a poder ver resultados importantes en los niveles del antígeno prostático, que se mide en la sangre, y que se alargue la vida de estos pacientes sin tener que acudir a tratamientos adicionales», explica Salazar.
¿Por qué eligieron cáncer de próstata y no melanoma?
«En melanoma hay menos pacientes y además hay muchos tratamientos con inmunoterapias distintas a la nuestra, algunas aprobadas y otras que se están probando. Por eso es más difícil conseguir un número adecuado de pacientes para estudios más avanzados. Para avanzar rápido nos concentramos en cáncer de próstata, donde hay muchos más pacientes y también tenemos resultados que son prometedores».
Antes de comenzar deben completar la transferencia tecnológica, validar la fabricación y conseguir las autorizaciones regulatorias y éticas. Salazar estima que podrían iniciar el ensayo a finales de este año o, «a más tardar, a inicios del próximo».
Brasil fue escogido porque, según explica, cuenta con una regulación más avanzada para estas terapias, laboratorios habilitados para producirlas y una población que permite reclutar más rápido a los participantes.
«Si nos va bien, la posibilidad de hacer una fase III va a aumentar mucho, porque eso requiere financiamiento de la industria y de fondos de inversión. Con todos los actores que tenemos articulados y con un resultado positivo, estamos muy optimistas de que vamos a poder conseguir ese financiamiento. Si lo tenemos, la fase III se iniciaría y podría estar aprobada en unos tres a cuatro años».
Hasta ahora, la mayoría de quienes han recibido TAPCells lo ha hecho dentro de estudios clínicos. De ahí la importancia que Salazar asigna al salto a Brasil: «Anvisa es equivalente a la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa. Entrar a un estudio regulado por Anvisa significa entrar en un track internacional y, que yo sepa, no hay ninguna tecnología nacida en Chile que haya llegado antes a ese punto».
